144 нежелательных побочных эффекта: СМИ изучили отчет о российской вакцине от коронавируса
Накануне президент России Владимир Путин объявил о регистрации в России первой в мире вакцины от коронавирусной инфекции.
Глава государства отметил, что препарат работает «достаточно эффективно», «формирует иммунитет устойчивый» и прошел «все необходимые проверки».
Путин подчеркнул, что одна из его дочерей даже испытала на себе вакцину и хорошо себя чувствует.
В этой связи президент отметил, что массовый выпуск зарегистрированной в России вакцины от COVID-19 необходимо начать в ближайшее время, причем вакцинация будет добровольной.
Как сообщил министр здравоохранения Михаил Мурашко, первую партию российской вакцины от коронавируса выпустят в течение двух недель. При этом первостепенно будут вакцинированы медицинские работники, специалисты, работающие с детьми и группы риска, добавил он. Сам глава Минздрава планирует вакцинироваться в августе.
На этом фоне журналисты «Фонтанки» смогли ознакомиться с отчетом Центра Гамалеи, специалисты которого занимались разработкой российской вакцины от коронавируса.
Согласно документу, у 38 подопытных, испытывавших на себе препарат, были зафиксированы 144 нежелательных побочных эффекта.
Согласно отчетам, представленным для регистрации вакцины «Гам-Ковид-Вак», вакцина прошла процедуру регистрации препаратов, применяемых исключительно в условиях возникновения ЧС, а применение «Гам-Ковид-Вак», по документу, возможно в условиях медицинских организаций, имеющих право на вакцинопрофилактику населения
Упомянутые ограничения связаны со сверхбыстрыми и не вполне обширными исследованиями. Например, работа велась на протяжении всего 42 дней, а свойства и безопасность вакцины изучали только на 38 добровольцах.
«Защитный титр в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились», — подчеркивается в отчете.
Частично это может быть связано с тем, что на 42-е сутки от начала вакцинации в сыворотке крови всех добровольцев детектированы вируснейтрализующие антитела к вирусу со средним титром 49,3.
Титром называют предельное разведение сыворотки крови, при котором могут быть обнаружены антитела. По словам специалистов, чем меньше значение мМЕ/мл, тем меньше антител в организме. В итоге значение 49,3 не дотягивает даже до среднего уровня антител, и со временем, как правило, оно понижается.
Исследователи также признали, что зафиксированные у испытуемых нежелательные явления по частоте встречаемости «могут быть расценены как встречающиеся часто и очень часто».
«Определить более точно встречаемость нежелательных явлений не представляется возможным из-за ограниченности выборки участников исследования», — подчеркивает разработчик.
После вакцинации у добровольцев фиксировались отечность, боль, гипертермия и зуд в месте введения препарата, а также астения, недомогание, пирексия, повышение температуры, снижение аппетита, головная боль, диарея, боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея.
На 42-й день исследования не завершилось 31 нежелательное явление, а исход 27 явлений разработчику не известен до сих пор.
Согласно информации медицинских документов, вакцина имеет возрастное ограничение 18–60 лет, что связано с узостью исследований. Препарат противопоказан не только детям и пенсионерам, но также беременным и кормящим женщинам, так как «эффективность и безопасность не изучались».
Не было исследовано взаимодействие вакцины с другими препаратами и способность управлять транспортными средствами под ее воздействием.
Рекомендуется принимать с осторожностью препарат при хронических заболеваниях почек и печени, сахарном диабете, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, иммунодефиците, аутоиммунных заболеваниях, аллергических реакциях, атопии, экземе.
Вакцинация противопоказана при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины, а также при тяжелых аллергических реакциях в анамнезе, острых заболеваниях и обострении хронических.
В случае течения нетяжелых ОРВИ или острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Кроме того, медикам при введении раствора пациенту рекомендовано держать под рукой противошоковое оборудование.
«Специфических антидотов к препарату не существует. Риск передозировки крайне низок, так как вакцинация будет проводиться квалифицированным медперсоналом. Но при случайной передозировке возможны токсические и аллергические реакции», — указано в инструкции по применению.
Глава Минздрава РФ Михаил Мурашко ответил на критику российской вакцины от коронавируса, передает РИА «Новости».
«Коллеги зарубежные, которые, видимо, чувствуя определенную конкуренцию, конкурентные преимущества российского препарата, пытаются высказывать какие-то мнения, которые, на наш взгляд, абсолютно безосновательны. <…> Но российская вакцина — ещё раз говорю — это решение, которое уже имело определённые клинические знания и данные», — сказал министр на брифинге.
По словам Мурашко, в Росси будут ориентироваться на внутренний рынок, т.к. необходимо закрыть потребность граждан РФ. Когда это произойдет, вакцину начнут поставлять и за границу.
«Мы предлагаем производство вакцины на зарубежных площадках, сегодня такие переговоры ведутся: фонд РФПИ подключился к работе по экспорту непосредственно технологий и лекарственного препарата», — рассказал глава министерства.
Ранее TopNews писал о том, что всемирно известный миллиардер Билл Гейтс заявил, что российская вакцина от коронавируса является опасной. В своем недавнем интервью он решил предостеречь мировое сообщество от использования препаратов РФ и КНР.
Подобную негативную оценку дали и в США, раскритиковав поспешный по мнению американских экспертов выпуск «сырой» вакцины.
