Фармкомпании призвали Минздрав отложить регистрацию вакцины от коронавируса
Специалисты Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) направили письмо на имя главы Минздрава Михаила Мурашко, в котором заявили о том, что государственную регистрацию первой разработанной в России вакцины от коронавируса необходимо отложить до успешного завершения третьей фазы ее клинических испытаний.
Согласно тексту письма за подписью исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой, участие в испытаниях разрабатываемой Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи (НИЦЭМ) «Гам-Ковид-Вак» приняло участие менее ста человек.
Как указывают авторы письма во время третьей фазы тестирования препараты, как правило, испытывают на нескольких тысячах человек.
Кроме того, именно в рамках третьей фазы масштабных клинических исследований собирается информация не только об эффективности вакцины, но и о ее безопасности для лиц с ослабленным иммунитетом, с сопутствующими заболеваниями и другими сложностями.
«Разработчики же прямо заявляют, что хотят в первую очередь прививать в том числе пенсионеров как относящихся к группе риска по COVID-19. Хотя на сегодняшний день нет никаких данных о безопасности этой вакцины для пожилых людей, часто имеющих целый ряд сопутствующих заболеваний и нередко — ослабленный иммунитет», — цитирует РБК письмо АОКИ.
Эксперты ассоциации подчеркивают, что процедуру государственной регистрации вакцина должна проходить в качестве конечного продукта, который будут получать потребители, но на текущий момент массовое производство вакцины «Гам-Ковид-Вак» еще не налажено, поэтому неизвестно, каким будет качество препарата.
Эксперты считают своего рода пережитком так называемой героической парадигмы стремление как можно быстрее завершить разработку вакцины.
«В героическую парадигму укладываются многие из смелых экспериментов пионеров вакцинации, которые сегодня не одобрил бы ни один комитет по этике. Судя по нашумевшим исследованиям вакцины на сотрудниках Центра Гамалеи до официального начала клинических исследований, разработчик продолжает действовать в рамках героической парадигмы и считает себя вправе отступать от стандартов тестирования лекарственных средств. К сожалению, роль героев в данном случае отводится тем, кто вовсе не планировал ее играть, — простым гражданам России, относящимся к группам риска по COVID-19», — подчеркивается в письме АОКИ.
Между тем, президент России Владимир Путин поручил обеспечить вакциной от гриппа до 60% россиян, 75% из которых должны составлять люди из группы риска.
Национальный лидер добавил, что препарат от коронавируса станет доступен населению после государственной регистрации, а для широкого охвата вакцинации глава государства поручил обеспечить финансирование.
В свою очередь, глава Роспотребнадзора Анна Попова заявила, что наибольшая доля людей с антителами к коронавирусу зафиксирована в Татарстане, Санкт-Петербурге, Тульской области.
Она подчеркнула, что ведомство продолжает серологические исследования на COVID-19, и работа проведена уже в 26 субъектах.
«Хочу сказать, что наибольшее число серопозитивных в удельном весе от числа обследованных… — это Тюменская область — 24,5%, Тульская область — 27,8%, Санкт-Петербург — 26% и Республика Татарстан — 31,5%», — заявила Попова на заседании президиума координационного совета по борьбе с коронавирусом.
Ранее TopNews писал о том, что СМИ назвали россиян, которые первыми получат вакцину от коронавируса. На этом фоне 64-летний главред радиостанции «Эхо Москвы» отказался от вакцинации.
