Минздрав раскрыл подробности испытания вакцины от коронавируса
Завтра, 18 июня, начинается вакцинация первых в России добровольцев от коронавируса.
Напомним, вакцина разработана ФГБУ НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи Минздрава России. Как сообщила пресс-служба Минздрава России, после подписания информированного согласия и оформления страховки участник исследования проходит скрининг.
У добровольца берут анализ крови, мочи, обследуют на хронические заболевания, ВИЧ-инфекцию, гепатиты, коронавирусную инфекцию. И только потом участникам исследования вводится вакцина.
После этого волонтеры будут находиться в изоляции в стационаре 28 дней, отметили в Минздраве. Медики будут контролировать их состояние, оценивать анализы крови, в том числе для того, чтобы понять, какой иммунный ответ дал организм.
Известно, что добровольцы испытают на себе двухкомпонентную вакцину: они получат две инъекции с интервалом в 21 день. Профессор Александр Гинцбурга, директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф.Гамалеи подчеркнул, что в общей сложности участники проведут на больничной койке 42 дня.
«Они домой не пойдут, они будут находиться всё время в стационаре не потому, что кто-то боится, что с ними что-то случится, а только из тех соображений, чтобы они, не дай бог, не заболели. Строжайший режим микробиологический: в чепчиках, халатах, перчатках, воздух соответствующий, фильтры стоят, продукты передаются соответствующим образом», — заявил он.
Гинцбург рассказал и подробности того, какие исследования будут собирать у добровольцев.
«Там не менее пяти анализов, их берут и на иммуногенность, и на протективность, то есть с помощью сыворотки будут смотреть вирусонейтрализующую активность. И бесконечное количество анализов берут, которые будут говорить о работе печени, почек, лёгких и всех остальных органов», — сказал он.
Директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи объяснил, что препарат должен будет вызвать иммунный ответ двух типов. Первый — это внутриклеточный, что должно проявляться в деятельности Т-лимфоцитов, которые распознают и уничтожают чужеродные элементы. Второй — иммунитет, который работает в межклеточном пространстве, ученые называют его гуморальным.
Кроме того, врачи будут контролировать состояние здоровья добровольцев в течение шести месяцев после выписки из стационара.
«Вся процедура, сопровождающая клиническое исследование, направлена на обеспечение прав и безопасности участников исследования. Это лишь первый этап изучения эффективности и безопасности лекарственного препарата», — указали в Минздраве.
В эксперименте задействованы 76 добровольцев. Они сейчас лежат в Главном военном клиническом госпитале имени Бурденко и клинической больнице № 1 Первого МГМУ имени И.М. Сеченова. Как пояснил Гинцбург, разработчики рассчитывают, что ни у одного пациента вакцина не вызовет серьёзных побочных эффектов.
«Серьёзных нежелательных эффектов не должно быть. А повышение температуры, которое купируется парацетамолом, жаропонижающими, — это вполне допустимо, как при любой вакцинации», — сказал он.
Александр Гинцбург также заметил, что за участие в клинических испытаниях вакцины добровольцам положено вознаграждение — 100 тысяч рублей.
